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下面附上一則新聞讓大家了解時事
又是大陸製!4款降血壓藥出包 2421萬顆已出貨
有致癌之虞 一個月內要回收完畢
繼上次大陸製藥廠原料藥汙染,影響國內六款降血壓藥,衛福部食藥署昨晚再公布四款生達化學製藥的降血壓藥也受汙染,但這次原料藥來自另一家大陸珠海潤都製藥廠。汙染藥品共五十一批,其中出貨的四十九批、二千四百廿一萬顆即起立即回收,一個月內須回收完畢。
受汙染降血壓藥,分別為:舒心樂膜衣錠一百六十毫克及八十毫克、得平壓膜衣錠五/八十毫克、利壓舒膜衣錠八十/十二點五毫克。
七月初時,國際藥廠阿特維斯委託大陸浙江華海製藥廠生產的原料藥valsartan,因合成藥物的製程受到汙染,被驗出含有「N-亞硝基二甲胺」不純物質,經動物實驗證實有致癌性。
動物實驗有致癌性 人體未明
雖尚未有報告顯示「N-亞硝基二甲胺」對人體可能造成影響,但食藥署下令受牽連的降血壓藥全下架回收,包括生達化學製藥的舒心樂膜衣錠、瑪科隆的科適壓膜衣錠、永信製藥的樂速降膜衣錠及瑞安大藥廠的凡內膜衣錠。
食藥署藥品組副組長祁若鳳表示,該事件之後,依原料藥業者調查報告及國際藥政管理單位推論,只要有類似製成的原料藥都可能產生「N-亞硝基二甲胺」。考量我國也有輸入其他來源的含valsartan藥品,故全面調查。
大陸珠海潤都製藥廠生產
祁若鳳說,調查發現,大陸珠海潤都製藥廠生產的valsartan也檢出「N-亞硝基二甲胺」,生達化學製藥公司進口該原料藥,並生產四款降血壓藥,已送驗確認都受汙染。其中二款藥物自第一波汙染事件時就曾受到波及。
祁若鳳表示,四款藥品共生產五十一批,已出貨四十九批、二千四百廿一萬顆,另二批禁止出貨。業者已通知下游醫療機構及藥局停止供應,八月卅一日前完成回收。而業者在更換其他原料藥之前,須暫停生產販售。
另外,食藥署也建立「valsartan原料及其製劑中N-亞硝基二甲胺之檢驗方法」,公告供各界參考引用。
病人先別停藥 但盡速回診
至於手上有藥品的高血壓患者怎麼辦?祁若鳳強調,汙染物質在藥物中十分微量,與任意停藥相比,停藥後的高血壓反彈風險更大,提醒病人不要停藥,但盡速回診,與醫師討論改處方或其他適當藥品。
學名藥屢出包 質疑聲四起
外界質疑,國內藥廠進口原料藥製藥,卻一直出包,讓國人對學名藥失去信心。祁若鳳強調,這次原料藥受汙染是有特殊性,是「非預期」的不純物汙染,才會再爆出問題。但我國學名藥廠進口原料藥均有符合法規及國際藥典規範,要每批每桶開封檢驗,「絕對可受民眾信賴」。
林口長庚醫院腎臟科系主治醫師顏宗海說,該原料藥中的汙染化合物N-亞硝基二甲胺,可能微量存在於水、空氣和土壤中,研究顯示,長期使用可能導致肝功能異常,會增加動物肝癌和肺癌的風險,但沒有證據顯示對人體致癌。
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阻毒蛋白擴散 化合物緩阿茲海默症
【台灣醒報記者王慶宇綜合報導】美國研究發現,有一種化合物有望防止阿茲海默症擴散!被視為絕症的阿茲海默症至今仍無法有效治療,但美國研究發現,一種化合物cambinol能防止壞死的tau蛋白擴散,避免患者的腦細胞逐漸壞死,有望成為治療阿茲海默症的明日之星。
根據《每日醫學新聞》報導,阿茲海默症的早期形成原因,是因為腦部神經元內的tau蛋白發生病變。正常的tau蛋白能使穩定神經元的微管通道,讓營養素能正常流通。一旦壞死,就會形成神經元纖維纏結,導致腦神經元死亡,並擴散到整個腦部。
美國洛杉磯加州大學的研究團隊發現,一種化合物cambinol能阻止壞死tau蛋白的擴散,避免更多神經元細胞壞死。他們指出,nSMase2酵素會大量製造協助tau蛋白擴散的載體,而cambinol能抑制nSMase2酵素的生成。因此,透過破壞tau蛋白的交通工具,cambinol能限制壞死神經元的擴散。
該團隊透過患有阿茲海默症的大體進行實驗,發現只要健康的神經元細胞接觸cambinol,就不會受到tau蛋白的影響而壞死。研究主要作者神經學教授約翰興奮地表示,許多有潛力治療阿茲海默症的藥,都因為無法突破血腦屏障進入腦部,因而無法成為新藥。而cambinol成功地突破血腦屏障,有望成為阿茲海默症的救星。